他表示,通过分析美国疫苗不良事件报告系统(Vaccine Adverse Event Reporting System,VAERS)和v-safe收集的监测数据,大规模接种6个月的数据足以支撑mRNA新冠疫苗的安全性,目前发生的大多数不良事件报告都是轻微、短暂的。
这些都是很常见的问题。mRNA疫苗的核心技术已逐步成为国家生物安全,国家之间生物技术竞争的焦点。
另外,企业要尽量根据不同的应用场景研发多个LNP品种,并为这些LNP构筑足够坚实的专利保护墙。mRNA疫苗打破了传统的灭活、减毒疫苗的免疫激活模式,创新性地利用人体本身细胞生产抗原,以此激活特异免疫响应。自2020年初全球新型冠肺炎爆发以来, mRNA(信使核糖核酸)新冠疫苗引起全世界的关注。但实现这一过程并不容易。《麻省理工科技评论》将mRNA疫苗技术评为2021全球十大突破性技术。
专利对LNP的保护主要有3个方面:首先是保护LNP中阳离子脂质体的化学结构,这也是LNP专利的核心。LNP(脂质纳米粒)是目前广泛采用的一种核酸递送载体,通常由可电离脂质加上另外多种脂质组成。图1 新药优替帝(图源:华昊中天官网)优替帝(通用名:优替德隆)由华昊中天自主研发,是一类新型的非紫杉类抗微管蛋白聚合类抗肿瘤药物,通过诱导和促进微管蛋白聚合,抑制微管解聚,从而抑制细胞的有丝分裂和触发凋亡,达到抗肿瘤细胞存活的作用。
3. MRG002MRG002由上海美雅珂生物技术有限责任公司研发,是中国自主研发的新兴ADC药物。CDK4/6抑制剂能够显著延长HR阳性/HER2阴性乳腺癌患者无进展生存期,与内分泌治疗的联用已经成为激素受体阳性(ER和/或PR阳性)、HER2阴性转移性乳腺癌患者的治疗新标准。此前公布的ARX788治疗HER2阳性乳腺癌患者的Ⅰ期临床数据(图4)显示,1.5 mg治疗组患者客观缓解率(Objective Response Rate,ORR)为68.4%,疾病控制率(Disease Control Rate,DCR)达100%。表1 CDK4/6抑制乳腺癌适应症上市情况数据来源:[1][2]|制表:生物探索编辑团队作为后来的小老弟,羟乙磺酸达尔西利片是首个中国原研、新型高选择性CDK4/6抑制剂。
国内临床中主要应用的TKI药物包括吡咯替尼、拉帕替尼和奈拉替尼。ARX788是浙江医药于2013年与美国Ambrx公司合作研发的新一代单克隆抗体偶联药物,用于治疗HER2阳性晚期乳腺癌和胃癌等。
临床研究表明,小分子TKI能够透过血脑屏障,在治疗HER2阳性乳腺癌脑转移患者表现出优异的疗效。CDK4/6抑制剂上市药物比较多,在研药物又紧追其后,未来混战将比较激烈。Gemtuzumab ozogamicin是全球首个获批ADC药物,历经十几年的发展,生物导弹已从第一代走向了第三代。据公开信息称,MRG002单药治疗HER2低表达不可切除的局部晚期或转移性乳腺癌患者的单臂、开放、多中心Ⅱ期临床试验已经启动。
不过,经过手术、靶向药物等治疗,中国乳腺癌的患者5年生存率已达83.2%,在过去10年间提高了7.3%。优替德隆治疗晚期乳腺癌III期临床结果显示了其卓越的疗效和安全性:与标准方案相比,优替德隆显著提高患者总生存期,缓解率和疾病进展时间均显著提高约一倍。此外,嘉和生物、复星医药、正大天晴等企业也在发力CDK46抑制剂乳腺癌领域,相关产品处于不同的临床试验阶段(表2)。图3 DS-8201预估研发进度 (图源:阿斯利康官网)此前,DS-8201已经获得美国FDA批准用于三线治疗HER2阳性无法切除或转移性HER2阳性乳腺癌患者,以及接受过基于曲妥珠单抗的疗法治疗的HER2阳性局部晚期或转移性胃癌和胃食管结合部腺癌患者。
绿叶制药集团宣布,旗下全资子公司烟台绿叶药品贸易有限公司与北京华昊中天生物医药股份有限公司(华昊中天)全资子公司成都华昊中天药业有限公司签署协议,双方就天然微生物小分子抗肿瘤药物、国家1类新药优替帝(图1)达成合作,将在中国大陆26个省份予以推广同时,还希望更多的行业精英能加入梅斯,共创数字化医疗未来。
梅斯医学董事长张发宝博士欢迎樊杰加入团队,他表示:非常高兴能引入樊杰这样的高级管理者加入梅斯大家庭,带领梅斯在未来的发展中更上一个层级。樊杰先生还提出了对公司的展望。
梅斯医学有着深厚的科研学术能力、数字化临床研究能力、数字化学术传播能力及20余年累积的大量忠实的医生端客源,正在帮助客户,特别是工业制药企业,实现价值传递。樊杰认为,政府正在让更多的新技术、新药品加速进入中国,解决中国患者看病难,看病贵的问题。主要产品包括数字化医学传播和数字化临床研究,涵盖临床研究、医生职业成长、多渠道学术传播、营销咨询服务、智慧医疗、互联网医院等领域。专业的行业洞察与敏锐的商机捕捉能力,先进的管理方式与不断超越自我、使命必达的决心信念以及与客户、团队共赢的合作理念,使得樊杰先生一度创下连续数年超额完成目标的辉煌业绩。2022年3月1日,梅斯医学官方宣布,聘任樊杰先生作为首席执行官,正式加入梅斯医学,全面参与战略制定与业务管理。一种是创造价值的公司,一种是传递价值的公司。
关于梅斯医学:梅斯医学是面向医生的综合互联网平台,应用大数据和人工智能技术链接医生、患者、药械企业等,提供精准数字化医学传播解决方案,赋能医疗生态,改善医疗质量,共创美好健康生活。提供数字化的专业医学内容和精准、整合的传播方案,将最新的疾病知识和药械产品信息精准地传递给目标医生和患者,迅速惠及更多的目标患者。
樊杰先生表示:很荣幸加入梅斯医学,未来将与梅斯一起创造有意义的、利国利民的事业。深刻挖掘B端企业的需求,从教育医学专家进而让更多患者用上高性价比的好药、教育医保专家从而推动药品医保落地,以及教育医院管理者,解决药品进药问题和教育患者,让患者有效安全用药等方面全面解决客户难题。
加入梅斯医学前,曾任爱可泰隆制药总经理及西安杨森高级管理人员,早年也曾服务于先灵葆雅等知名跨国药企。樊杰 | 梅斯医学首席执行官樊杰先生拥有长达27年之久的资深医药行业的从业经验。
提供临床研究整体解决方案,通过数字化技术降低成本,提升质量。未来,梅斯医学将应用大数据和人工智能技术链接医生、患者、药械企业,做好医院和医生的好帮手,加大并推动与重要城市的二、三级医院以及二、三线城市的重要医院的合作,得到更多医生群体的关注。2022-03-02 14:47 · 生物探索 2022年3月1日,梅斯医学官方宣布,聘任樊杰先生作为首席执行官,正式加入梅斯医学,全面参与战略制定与业务管理。梅斯医学如虎添翼,西安杨森前高管樊杰赴任CEO。
梅斯还将凭借自身强大的医学基因,精准传递目标医生与患者,高效惠及于民。在这个过程中,有两种医药企业能顺时代发展,屹立潮头。
聚焦数字化RWE真实世界研究,为企业提供有力的数据与证据支持加拿大授权使用首款植物新冠疫苗。
4格博生物宣布完成近5000万美元A轮融资近日,格博生物医药有限公司(以下简称格博生物)宣布完成近5000万美元A轮融资。这是药明巨诺针对倍诺达®递交的第二项上市许可申请,并且有望成为首个在中国批准用于治疗r/r FL患者的细胞治疗产品。
这一决定是基于一项对2.4万名成年人的研究。药明巨诺CAR-T第2个适应症申报上市 2022-03-01 17:22 · 生物探索 加拿大授权使用首款植物新冠疫苗。其中,Keep于2021年1月官宣完成的3.55亿美元F轮融资,是迄今为止线上健身行业内最大一笔融资。目前,该项研究创建了目前世界上最大的开放数据库之一,指出值得继续研究的潜在新组合疗法,有望治疗乳腺癌、结肠癌、和胰腺癌。
药明巨诺CAR-T第2个适应症申报上市……生物探索与您一同关注药闻,探索生物科技的价值。这项对涉及英国和美国在内的六个国家超过24000名成人志愿者进行的三期临床随机研究中,两剂Medicago疫苗与葛兰素史克公司的佐剂结合使用,在以前从未感染过新冠病毒的人中,对所有新冠变异毒株的总体有效性为71.6%,对德尔塔导致的重症保护率高达75%。
整理|露娜排版|文竞择。目前,公司已建立了多维度蛋白降解筛选平台、创新靶点验证平台、分子胶理性设计平台、以及专有高活性分子库。
Nature研究发现潜在新组合疗法,用于治疗乳腺癌、结肠癌和胰腺癌。成立于2014年,Keep发展至今已成为健身领域的超级明星企业,受到众多资本青睐。
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